제네릭 의약품 평가 및 의약품 품질 관리에서 정확성은 무엇보다 중요합니다. 본 솔루션은 약전에서 요구하는 용해, 붕해, 경도 및 물리화학적 분석 장비 전반을 포괄하며, 의약품 개발 및 대량 생산 품질 관리를 위한 "골드 스탠다드" 시험 방법을 제공합니다.
핵심 로직
제네릭 의약품 평가 → 약물의 물리화학적 특성 → 안정성 시험.
장점
모든 분석 기기는 매우 높은 반복성과 안정성을 갖추고 있어, 각 의약품 배치(batch)의 품질이 업계에서 가장 엄격한 규제 감사 기준을 통과하도록 보장합니다.
프로세스 흐름
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01용해 시험주요 장비용해 장치/필터설명인체 환경을 모방하여 약물 방출 속도를 측정합니다(일관성 평가의 핵심).
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02특성 감지주요 장비경도/취성/두께 측정기설명정제의 물리적 구조적 강도는 운송 및 투여 과정 중에 테스트되었습니다.
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03안정주요 장비건조 오븐/배양기설명다양한 온도 및 습도 조건에서 의약품의 유효 기간을 조사하십시오.
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04구성 요소 콘텐츠주요 장비적정기/분광광도계설명해당 의약품의 주요 활성 의약 성분(API)의 함량 및 불순물 수준을 측정하였다.
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05시료 준비주요 장비전자레인지 소화기/혼합기설명복잡한 매트릭스 시료의 신속한 분해(금속 원소 검출용).
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06정제 전처리주요 장비정수 시스템 / 회전식 증발기설명HPLC와 같은 정밀 기기에 필요한 초순수를 제공하고, 시료 전처리 농축을 지원합니다.
고객 사례
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제네릭 의약품의 점도 평가 용해 시험 시스템
적용 분야생체 내 환경을 모사하여 약물 방출 속도를 측정하고, USP/CP 표준 용출 장치를 사용하여 시험한 결과 제네릭 의약품의 효능이 오리지널 의약품과 일관적인지 확인합니다.주요 장비용해 장치 + 격막 펌프 + 필터 + 분광광도계 -
정제 경도 측정 시스템
적용 분야정제의 경도, 마모도 및 두께를 신속하고 자동으로 측정하여 제형 품질을 평가합니다.주요 장비정제 경도 측정기 + 정제 마모도 측정기 -
약물 안정성 시험 시스템
적용 분야다양한 온도 및 습도 조건에서 의약품의 유효기간 및 물리화학적 안정성을 조사합니다.주요 장비배양기 + 건조 오븐 + 초음파 세척기 -
자동화된 약물 물리화학적 함량 측정 시스템 (pH/전위 적정/함량 분석)
적용 분야자동 적정기와 분광광도계를 사용하여 의약품(예주요 장비 API)의 pH 값과 함량을 측정합니다.