바이오의약품 산업의 매우 높은 무균 환경 및 공정 안정성 요구 사항을 충족하기 위해, 당사는 세포 배양(업스트림)부터 단백질 정제 및 제형화(다운스트림)에 이르는 완벽한 공정 패키지를 제공합니다. 당사의 솔루션은 GMP 설계 기준을 엄격히 준수하여 고객이 연구 개발에서 임상 생산까지의 전환 주기를 단축할 수 있도록 지원합니다.
핵심 로직
균주/세포 증식 → 대규모 발효 → 분리 및 정제 → 제형화 공정.
장점
저희는 "데이터 추적성"의 중요성을 깊이 이해하고 있으며, 감사 추적을 지원하는 핵심 장비를 제공합니다. 또한 고객과 협력하여 IQ/OQ/PQ 검증을 완료함으로써 생산 공정의 규정 준수 및 투명성을 보장할 수 있습니다.
프로세스 흐름
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01상류 재배주요 장비생물반응기 발효조/배양기설명세균 또는 세포 증식을 위해 무균 상태이며 온도 조절이 가능하고 산소가 공급되는 환경을 제공하십시오.
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02세포 파괴주요 장비초음파 세포 파쇄기설명세포 내 단백질 및 항원과 같은 목표 산물을 얻기 위해.
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03중류 수확주요 장비고속 튜브형 원심분리기 / 원심분리기설명배양액에서 세균 세포 또는 투명한 분비물을 수집합니다.
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04시료 농도주요 장비진공 농축기/질소 농축기설명생물학적 시료는 단백질 변성을 방지하기 위해 천천히 농축됩니다.
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05제약 가공주요 장비동결건조기/증기 살균기설명동결건조 분말 주사제를 준비하고, 해당 물질과 접촉하는 모든 기구가 멸균 상태인지 확인하십시오.
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06환경/저장주요 장비생물안전 캐비닛 / 액체 질소 탱크 / 냉장고설명인력 안전을 보호하고, 귀중한 박테리아 균주 및 세포를 장기간 보관할 수 있도록 보존합니다.
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07품질 관리주요 장비총 유기 탄소 분석기/정수 시스템설명공정수의 청결도를 모니터링하고 실험실에 초순수를 공급합니다.
고객 사례
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동결건조기 + 진공 펌프
적용 분야생물반응기를 사용하여 pH, 용존산소(DO), 온도를 정밀하게 제어함으로써 발현을 최적화하는 대장균 발효 또는 포유류 세포 배양.주요 장비생물반응기 발효조 + 배양기 -
고농도 단백질 수확 시스템
적용 분야고속 튜브형 원심분리기를 사용하여 발효 배양액에서 목표 단백질(세균 세포 또는 분비 단백질)을 정제 및 수집하고, 효율적인 고체-액체 분리를 달성합니다.주요 장비고속 원통형 원심분리기 + 다이어프램 펌프 + 필터 -
백신 바이러스 농축 시스템
적용 분야생바이러스(예주요 장비 인플루엔자, 코로나19 백신)의 경우, 진공 농축 원심분리기를 사용하여 부드럽고 비변성적인 농축을 수행합니다. -
GMP 규정 준수 제형 충전 지원 시스템
적용 분야생물안전 캐비닛 내에서 멸균 재료를 분배 및 전처리한 후 최종 증기 멸균을 수행합니다.주요 장비생물안전 캐비닛 + 스팀 멸균기 + 클린 벤치